天麻丸藥品說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂提示
日期：2025-08-22 15:32:28
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我公司根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2025年01月24日發(fā)布的對(duì)天麻制劑藥品說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂的公告，對(duì)天麻丸藥品說(shuō)明書(shū)中安全性信息進(jìn)行了修訂。
以下為天麻丸藥品說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容：
一、【警示語(yǔ)】項(xiàng)包括：
本品含附子（黑順片），運(yùn)動(dòng)員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、*、腹脹、腹瀉、胃部不適、*等，有肝功能異常的個(gè)案報(bào)告。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢等。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類(lèi)反應(yīng)：頭暈、*、嗜睡、*等。
全身性反應(yīng)：虛弱、過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱等，有過(guò)敏性休克個(gè)案報(bào)告。
其他：有胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等病例報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)包括：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應(yīng)當(dāng)停服，迅速去醫(yī)院就診。
2.忌寒涼及油膩食物。
3.本品宜飯后服用。
4.不宜在服藥期間同時(shí)服用其他瀉火及滋補(bǔ)性中藥。
5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無(wú)定處，口干唇燥。
6.嚴(yán)格按照用法用量服用。
7.孕婦慎用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
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